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PD-1赛道再添新丁,康宁杰瑞IPO还有机会吗?

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在医疗保险支付终端的改革下,康宁杰瑞从临床III期到市场有多少变数?

作者|白夜

来源| IPO那件事

数据支持|毕达哥拉斯大数据

另一家专门研究PD-1药物的康宁杰瑞最近提交了一份香港股票上市申请。联合赞助商是摩根士丹利,中信里昂和杰富瑞。主要筹款用途是用于药物开发项目和研发设施。

什么是PD-1?

几天前,他周围的阿姨得到了一份医疗报告,并了解到肿瘤需要手术治疗。幸运的是,它是良性的,但它也开始了长期化疗。看着她飘落的头发,我陪她买了一顶假发。

化疗是治疗肿瘤的常用方法,但它可以带来很多副作用。这种主要的治疗方法已经存在于医院很长一段时间了,在研究和开发的道路上,有一个可以替代的好消息。

自21世纪初以来,靶向治疗药物(如小分子药物和单克隆抗体)的开发取得了很大进展,其中许多药物已成为全球耸人听闻的药物。小分子靶向药物通常是特异性细胞内信号,其干扰肿瘤生长和转移。单克隆抗体是用于靶向治疗和肿瘤免疫疗法的最大类治疗性生物制剂,通常在癌症治疗中显示出更显着的功效和更低的毒性。在肿瘤免疫疗法中,免疫检查点抑制剂(PD-1,PD-L1)是目前最流行的免疫疗法。

为什么PD-1如此有趣?从其独特的行动机制开始。

一般来说,在正常情况下,人体有自己的免疫系统,其中代表性细胞是T细胞。 T细胞的功能可以检测和清除肿瘤细胞。然而,肿瘤细胞也非常尴尬,将被隐藏,并会假装。肿瘤细胞可以通过自身的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合,让T细胞错误地认为它们是自己的人类,因此它们可以通过测试而无法实现清除肿瘤细胞的功能。新的研究方法发现,如果加入PD-1,PD-L1抑制剂药物可以通过抑制肿瘤表面T细胞表面PD-1与PD-L1的结合来重新激活T细胞肿瘤识别功能。细胞。实现消除。

该方法是针对性的,副作用相对较小。更重要的是,药物可以同时应用于多种适应症。它具有良好的临床表现,成为一些困难的肿瘤或化疗的首选治疗方法。

图1:PD-1,PD-L1作用原理

PO还有机会吗? 'src=''>

数据来源:国盛证券,Gloenhui整理

1

生物制药公司的盛宴

如果一个词可以用来描述PD-1的当前市场,它绝对是生物制药公司的盛宴。

根据Frost&Sullivan的预测,全球单个PD-1/PD-L1的销售额将在2018年达到139亿美元,到2023年将达到430亿美元,其中20%仍将增长20%,这对许多药物来说很难。邻。

从实际数据来看,销售额超过预期。根据2018年批准的六家公司的年度报告披露,六家公司的总销售额总计153亿美元,超过预测的10%销售额。

图2:全球PD-1/PD-L1市场规模

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Frost&Sullivan,Gloen Collection

中国癌症患者人数多,渗透率低,死亡率高。根据公司公告数据,中国肿瘤药物市场已从2013年的162亿美元增长到2018年的234亿美元。预计到2030年将达到607亿美元,2018年复合年增长率为8.3%抵抗是增长最快的一种治疗方法,从2018年到2030年的复合年增长率为18.1%。

其中,PD-1/PD-L1市场,据Frost&Sullivan预测,到2023年中国将拥有86亿美元的市场。到2025年,国内品牌销售有望超越跨国品牌并占据主导地位。

总而言之,PD-1/PD-L1市场拥有巨大的市场空间,领先的药物已进入全球药品销售的前十大品种。仅在2018年,已经上市的PD-1单克隆抗体Keytruda(K药物)和Opdivo(O药物)的销售额分别达到71.71亿美元和67.35亿美元。这两种药物的主要适应症包括:肺癌,黑色素瘤。肝癌,食道癌,胃癌,直肠癌,头颈癌,尿路上皮癌,MSI-H实体瘤。

2

千军万马越过木桥

市场很大,你不能吃一个胖子,更不用说那么多人都在盯着看。

创新的制药公司不同于传统的周期性行业,甚至不同于医疗器械行业。他们需要跨行业,从产品开发到工业生产进行协作。生物制药公司的核心在于创新和研发成功。这件事是一个概率事件。可能是这家龙头企业已经磨了十年之久。临床结束被批准上市。特定区域的专家团队也可能超过车辆,开发出爆炸性产品或发现新的治疗方法。

那么对于PD-1/PD-L1,市场上有很多制药公司正在开发中,那么谁上市,并通过这个独特的木桥?

海外PD-1市场结构基本上属于三足态势。

K医药和O医药的研发公司:Merck和Bristol-Myers Squibb占PD-1销售的大部分,其他临床试验适应症的注册数量已达到约1,000。 Sanofi/Regeneration开发的第三种libtayo药物于2018年9月批准销售。它主要用于皮肤鳞状细胞癌。销量远低于前两者。 2018年的销售额为1500万美元,仅批准了其他四项临床适应症。考虑到总公司的指示和临床进展已经引领潮流,一些跨国公司已经放弃了他们的战略,并形成了三足态势。

相比之下,国内竞争尤为激烈,但头部格局也已形成,主战场将细分为适应症。

根据国家食品药品监督管理局的数据,两家进口商已获批准,即君士,信达,恒瑞,3家国产,然后是后卫制造商罗氏和辉瑞,百济神舟的国内NDA阶段,临床阶段II Kang Fang Bio,Kelun Pharmaceutical和Foundation Stone Pharmaceuticals预计将在第二和第二梯队中列出超过10个PD-1/PD-L1。

其中,第一梯队企业开始获准上市,2019年,销售竞争战正式启动。在适应症方面,分裂领域的对抗开始了。对于处于临床阶段II和之前的第三梯队公司,压力将更大。市场份额由头部占用,临床试验资源减少,审批时间增加,审批难度增加,医疗保险政策的不确定性可能给三级临床企业带来更大的风险阶段。

图3:国内PD-1/PD-L1头企业的综合比较

国盛证券,Gloenhui整理

3

康宁杰瑞还有机会分手吗?

梦想充实,现实非常瘦。拿着PD-1热药的大腿,康宁杰瑞有机会分裂吗?

康宁杰瑞在提交表格之前进行了两轮融资。最近的一次发生在今年五月。融资总额为1.6亿美元,约合人民币11亿元。投资机构包括国有资本风险投资。等待。

图4:康宁杰瑞融资情况

WIND,Gloen Collection

而这些投资的数量尚未带来实际收入。根据该公司的公告,康宁杰瑞目前没有主营业务收入,只有少量其他收入,而研发和重组的支出特别大。 2017年和2018年,公司的研发费用从5322万元增加到6560万元,其中2018年进行了重组,成本达到6942万元。这两项重大费用使康宁杰瑞直接损失2018亿元人民币。

图5:财务摘要

数据来源:公司公告,Gloen Collection

那么康宁杰瑞产品在什么阶段?根据该公司的公告,产品开发的最快进展是临床III期PD-L1单克隆抗体KN035。重点是它可能成为世界上第一个皮下注射PD-L1抑制剂,安全方便。适用于不适合输液的患者,可有效降低医疗费用。

KN035是一种单特异性抗体,由sdAb和Fc片段组成,具有增强的穿透力和完整的抗原结合能力,主要适应症是dMMR/MSI-H实体瘤。据该公司称,KN035将在中国拥有巨大的PD-L1抑制剂市场,预计到2030年将达到104亿美元。

图6:研究产品管道

公司公告,Gloenhui整理

除了这种近乎收获的PD-L1外,康宁杰瑞的其他产品几乎都是双特异性抗体(只有一种是融合蛋白),以下三种产品进入临床阶段。

KN046:一种BsAb免疫检查点抑制剂,针对两个临床验证的免疫检查点PD-L1和CTLA-4,作为潜在的突破性新一代肿瘤免疫治疗药物。该公司计划在2021年为先进的不可切割/转移NPC提交生物制剂营销申请(BLA)。

KN026:新一代抗HER2BsAb抗体,其结合两种不同的临床验证的HER2表位。该公司计划在2020年上半年完成HER2高表达乳腺癌和GC/GEJ的Ib期试验。

KN019:基于CTLA-4的免疫抑制融合蛋白,其在由肿瘤治疗引起的自身免疫疾病和免疫疾病中具有潜在的应用。该公司计划于2019年8月开始RA的II期临床试验,并扩大到导致免疫紊乱的癌症治疗的适应症。

4

结论

PD-1赛道有多拥挤?根据中信建投的统计,有23个国内批准的PD-1,其中3个已经上市,其余大部分迹象已进入第二阶段,第三阶段临床,换言之,谁可以在早期上市谁能早日实现财务自由。但这一步,并不像想象中那么容易,A股制药领导者恒瑞医药,从临床第三阶段到目前的上市,也在等待几年才被批准。在医疗保险支付终端的改革下,康宁杰瑞从临床III期到市场有多少变数?

免责声明:内容仅供参考,请谨慎做出相应的投资决策。

在医疗保险支付终端的改革下,康宁杰瑞从临床III期到市场有多少变数?

作者|白夜

来源| IPO那件事

数据支持|毕达哥拉斯大数据

另一家专门研究PD-1药物的康宁杰瑞最近提交了一份香港股票上市申请。联合赞助商是摩根士丹利,中信里昂和杰富瑞。主要筹款用途是用于药物开发项目和研发设施。

什么是PD-1?

几天前,他周围的阿姨得到了一份医疗报告,并了解到肿瘤需要手术治疗。幸运的是,它是良性的,但它也开始了长期化疗。看着她飘落的头发,我陪她买了一顶假发。

化疗是治疗肿瘤的常用方法,但它可以带来很多副作用。这种主要的治疗方法已经存在于医院很长一段时间了,在研究和开发的道路上,有一个可以替代的好消息。

自21世纪初以来,靶向治疗药物(如小分子药物和单克隆抗体)的开发取得了很大进展,其中许多药物已成为全球耸人听闻的药物。小分子靶向药物通常是特异性细胞内信号,其干扰肿瘤生长和转移。单克隆抗体是用于靶向治疗和肿瘤免疫疗法的最大类治疗性生物制剂,通常在癌症治疗中显示出更显着的功效和更低的毒性。在肿瘤免疫疗法中,免疫检查点抑制剂(PD-1,PD-L1)是目前最流行的免疫疗法。

为什么PD-1如此有趣?从其独特的行动机制开始。

一般来说,在正常情况下,人体有自己的免疫系统,其中代表性细胞是T细胞。 T细胞的功能可以检测和清除肿瘤细胞。然而,肿瘤细胞也非常尴尬,将被隐藏,并会假装。肿瘤细胞可以通过自己的PD-L1与T细胞表面的PD-1结合,让T细胞错误地认为它们是自己的人类,因此它们可以通过测试而无法实现清除肿瘤细胞的功能。新的研究方法发现,如果加入PD-1,PD-L1抑制剂药物可以通过抑制肿瘤表面T细胞表面PD-1与PD-L1的结合来重新激活T细胞肿瘤识别功能。细胞。实现消除。

该方法是针对性的,副作用相对较小。更重要的是,药物可以同时应用于多种适应症。它具有良好的临床表现,成为一些困难的肿瘤或化疗的首选治疗方法。

图1:PD-1,PD-L1作用原理

数据来源:国盛证券,Gloenhui整理

1

生物制药公司的盛宴

如果一个词可以用来描述PD-1的当前市场,它绝对是生物制药公司的盛宴。

根据Frost&Sullivan的预测,全球单个PD-1/PD-L1的销售额将在2018年达到139亿美元,到2023年将达到430亿美元,其中20%仍将增长20%,这对许多药物来说很难。邻。

从实际数据来看,销售额超过预期。根据2018年批准的六家公司的年度报告披露,六家公司的总销售额总计153亿美元,超过预测的10%销售额。

图2:全球PD-1/PD-L1市场规模

Frost&Sullivan,Gloen Collection

中国癌症患者人数多,渗透率低,死亡率高。根据公司公告数据,中国肿瘤药物市场已从2013年的162亿美元增长到2018年的234亿美元。预计到2030年将达到607亿美元,2018年复合年增长率为8.3%抵抗是增长最快的一种治疗方法,从2018年到2030年的复合年增长率为18.1%。

其中,PD-1/PD-L1市场,据Frost&Sullivan预测,到2023年中国将拥有86亿美元的市场。到2025年,国内品牌销售有望超越跨国品牌并占据主导地位。

总而言之,PD-1/PD-L1市场拥有巨大的市场空间,领先的药物已进入全球药品销售的前十大品种。仅在2018年,已经上市的PD-1单克隆抗体Keytruda(K药物)和Opdivo(O药物)的销售额分别达到71.71亿美元和67.35亿美元。这两种药物的主要适应症包括:肺癌,黑色素瘤。肝癌,食道癌,胃癌,直肠癌,头颈癌,尿路上皮癌,MSI-H实体瘤。

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千军万马越过木桥

市场很大,你不能吃一个胖子,更不用说那么多人都在盯着看。

创新的制药公司不同于传统的周期性行业,甚至不同于医疗器械行业。他们需要跨行业,从产品开发到工业生产进行协作。生物制药公司的核心在于创新和研发成功。这件事是一个概率事件。可能是这家龙头企业已经磨了十年之久。临床结束被批准上市。特定区域的专家团队也可能超过车辆,开发出爆炸性产品或发现新的治疗方法。

那么对于PD-1/PD-L1,市场上有很多制药公司正在开发中,那么谁上市,并通过这个独特的木桥?

海外PD-1市场结构基本上属于三足态势。

K医药和O医药的研发公司:Merck和Bristol-Myers Squibb占PD-1销售的大部分,其他临床试验适应症的注册数量已达到约1,000。 Sanofi/Regeneration开发的第三种libtayo药物于2018年9月批准销售。它主要用于皮肤鳞状细胞癌。销量远低于前两者。 2018年的销售额为1500万美元,仅批准了其他四项临床适应症。考虑到总公司的指示和临床进展已经引领潮流,一些跨国公司已经放弃了他们的战略,并形成了三足态势。

相比之下,国内竞争尤为激烈,但头部格局也已形成,主战场将细分为适应症。

根据国家食品药品监督管理局的数据,两家进口商已获批准,即君士,信达,恒瑞,3家国产,然后是后卫制造商罗氏和辉瑞,百济神舟的国内NDA阶段,临床阶段II Kang Fang Bio,Kelun Pharmaceutical和Foundation Stone Pharmaceuticals预计将在第二和第二梯队中列出超过10个PD-1/PD-L1。

其中,第一梯队企业开始获准上市,2019年,销售竞争战正式启动。在适应症方面,分裂领域的对抗开始了。对于处于临床阶段II和之前的第三梯队公司,压力将更大。市场份额由头部占用,临床试验资源减少,审批时间增加,审批难度增加,医疗保险政策的不确定性可能给三级临床企业带来更大的风险阶段。

图3:国内PD-1/PD-L1头企业的综合比较

国盛证券,Gloenhui整理

3

康宁杰瑞还有机会分手吗?

梦想充实,现实非常瘦。拿着PD-1热药的大腿,康宁杰瑞有机会分裂吗?

康宁杰瑞在提交表格之前进行了两轮融资。最近的一次发生在今年五月。融资总额为1.6亿美元,约合人民币11亿元。投资机构包括国有资本风险投资。等待。

图4:康宁杰瑞融资情况

WIND,Gloen Collection

而这些投资的数量尚未带来实际收入。根据该公司的公告,康宁杰瑞目前没有主营业务收入,只有少量其他收入,而研发和重组的支出特别大。 2017年和2018年,公司的研发费用从5322万元增加到6560万元,其中2018年进行了重组,成本达到6942万元。这两项重大费用使康宁杰瑞直接损失2018亿元人民币。

图5:财务摘要

数据来源:公司公告,Gloen Collection

那么康宁杰瑞产品在什么阶段?根据该公司的公告,产品开发的最快进展是临床III期PD-L1单克隆抗体KN035。重点是它可能成为世界上第一个皮下注射PD-L1抑制剂,安全方便。适用于不适合输液的患者,可有效降低医疗费用。

KN035是一种单特异性抗体,由sdAb和Fc片段组成,具有增强的穿透力和完整的抗原结合能力,主要适应症是dMMR/MSI-H实体瘤。据该公司称,KN035将在中国拥有巨大的PD-L1抑制剂市场,预计到2030年将达到104亿美元。

图6:研究产品管道

公司公告,Gloenhui整理

除了这种近乎收获的PD-L1外,康宁杰瑞的其他产品几乎都是双特异性抗体(只有一种是融合蛋白),以下三种产品进入临床阶段。

KN046:一种BsAb免疫检查点抑制剂,针对两个临床验证的免疫检查点PD-L1和CTLA-4,作为潜在的突破性新一代肿瘤免疫治疗药物。该公司计划在2021年为先进的不可切割/转移NPC提交生物制剂营销申请(BLA)。

KN026:新一代抗HER2BsAb抗体,其结合两种不同的临床验证的HER2表位。该公司计划在2020年上半年完成HER2高表达乳腺癌和GC/GEJ的Ib期试验。

KN019:基于CTLA-4的免疫抑制融合蛋白,其在由肿瘤治疗引起的自身免疫疾病和免疫疾病中具有潜在的应用。该公司计划于2019年8月开始RA的II期临床试验,并扩大到导致免疫紊乱的癌症治疗的适应症。

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结论

PD-1赛道有多拥挤?根据中信建投的统计,有23个国内批准的PD-1,其中3个已经上市,其余大部分迹象已进入第二阶段,第三阶段临床,换句话说,谁可以在早期列出谁能早日实现财务自由。但这一步,并不像想象的那么容易,A股制药领导者恒瑞医药,从临床第三阶段到目前的上市,也在等待几年才被批准。在医疗保险支付终端的改革下,康宁杰瑞从临床III期到市场有多少变数?

免责声明:内容仅供参考,请谨慎做出相应的投资决策。